药明生物再次通过美国FDA GMP检查，全球领先质量体系持续保障商业化产品供应

药明生物无锡马山基地生物药原液及制剂生产基地顺利通过美国FDA为期两周的现场GMP检查；本次未预先通知的“飞行检查”覆盖多款已获批FDA产品，再次验证其遵循FDA GMP规范的严格程度，彰显稳健质量体系与商业化供应能力。

中国无锡，2026年9月24日——全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics，2269.HK）宣布，其位于无锡马山基地的生物药原液及制剂生产基地顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）为期两周的现场GMP检查，为合作伙伴产品持续稳定供应美国市场提供有力保障。

本次FDA开展了未预先通知的GMP符合性检查（又称“飞行检查”），范围涵盖单抗、双抗、融合蛋白和酶制剂等多款已获FDA批准的产品。顺利通过本次检查，再次验证了药明生物严格遵循FDA GMP管理规范，进一步巩固了公司的优异质量监管合规记录，彰显了其稳健可靠的质量体系、成熟规范的GMP运营经验，以及支持全球商业化产品持续生产和稳定供应的综合能力。

药明生物无锡马山基地是中国首个获得FDA和EMA批准进行商业化生产的生物制药基地，也是公司原液与制剂协同运营的重要生产基地。依托同基地原液与制剂生产能力以及端到端的一体化服务模式，药明生物能够高效衔接技术转移、生产放大和商业化供应，提升项目执行效率。在马山基地首次接受客户审计至今的十三年间，其累计100%通过了超600次权威药品监管机构和客户的审计，支持20余款生物药全球上市。

本次顺利通过FDA GMP检查，再次体现了药明生物恪守国际最高质量标准和卓越运营体系的承诺。高质量不仅是我们的核心竞争力之一，更是赢得全球客户信赖的重要基础。面对全球生物药商业化需求持续增长，监管合规要求的不断提升，我们将继续依托稳健的质量体系、全球化生产网络以及灵活可靠的供应能力，为合作伙伴提供高质量、高效率的商业化生产服务，助力创新生物药更快、更稳地惠及更多全球患者。

药明生物始终坚持严格的行业质量标准，并保持卓越的质量记录。截至2026年6月底，公司已成功通过49次监管机构检查，包括22次FDA和EMA检查，厂房许可批准达166次。此外，公司还通过了全球客户超过2000次的GMP质量审计，包括超280次欧盟质量受权人（Qualified Persons）审计。目前，药明生物在全球拥有26个原液生产厂和19个制剂生产厂，其国际一流的质量体系与合规能力是赢得客户信任的基石。

关于药明生物

药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福全球病患。

依托连结中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡的全球网络，药明生物汇聚逾14000名员工，包括在生物药研发及生产、技术创新和卓越运营等领域的行业专家与科学家。公司凭借领先的技术平台和精深的专业能力，为客户提供高效、成本优势、规模化的生物药解决方案，精准满足不同阶段的客户需求。此外，公司还将数字化能力与基础设施系统性嵌入生物药研发、实验室运营与生产制造的全价值链，把数据、计算与预测能力转化为更透明的客户合作体验、更快的研发进程、更智能的运营管理与更高效的生产交付。截至2026年6月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达1064个，其中包括78个临床III期项目，28个商业化生产项目，复杂分子项目合计占比超过公司总项目数50%。

药明生物以可持续发展为长期业务增长的基石。公司持续推动绿色创新技术，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色CRDMO解决方案，同时在ESG方面不断取得卓越成就。秉承创造共享价值的理念，公司携手利益相关方构建可持续发展生态，通过负责任运营模式推动社会价值与生态效益双提升，实现全价值链的协同赋能。