「药王」仿制倒计时：首个 Keytruda 生物类似药 BLA 获 FDA 受理，无需对比性 III 期

10 月 13 日，Zydus 与 Formycon 宣布 FDA 受理 FYB206（帕博利珠单抗生物类似药）的 BLA——据双方所知为首个公开宣布获受理的 Keytruda 生物类似药申报，且无需对比性 III 期疗效试验，预计最早 2027 年三季度出决定。K 药 2026Q2 单季销售额 84 亿美元，史上最大规模专利悬崖正式进入倒计时。

全球处方规模最大的肿瘤药物迎来了它的「仿制时刻」。10 月 13 日，印度 Zydus Lifesciences 与德国 Formycon 联合宣布，FDA 已受理 FYB206 的生物制品许可申请（BLA）——一款帕博利珠单抗（Keytruda）生物类似药。双方称，据其所知，这是首个公开宣布获 FDA 受理的 Keytruda 生物类似药申报；BLA 于 2026 年三季度递交，加拿大申报材料亦已同步提交。按照 BsUFA 审评时钟，FDA 目标在受理后 12 个月内完成审评，决定最早可能在 2027 年三季度落地。

无需对比性 III 期：监管路径本身就是新闻

FYB206 最值得关注的并非「又一个生物类似药」，而是它的开发路径：根据 2025 年 2 月与 FDA 达成的一致，该项目无需开展对比性 III 期疗效试验。Formycon CEO Stefan Glombitza 表示，这一路径显著缩短了开发周期、压缩了开发支出。对行业而言，这是一次标志性示范——FDA 生物类似药监管正在弱化临床等效研究（CES）、强化 CMC 与工艺表征，FYB206 是这一政策转向在申报层面的第一次落地实践。

一周之内的两个「第一」：OMLYCLO 与 FYB206

10 月的生物类似药赛道出现了罕见的「第一」扎堆。10 月 5 日，Celltrion 宣布 OMLYCLO（omalizumab-igec）在美国上市——首个且唯一获 FDA 批准的可互换奥马珠单抗（XOLAIR）生物类似药，覆盖 XOLAIR 全部四项适应症（中重度过敏性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、IgE 介导的食物过敏、慢性自发性荨麻疹），意味着药房层面可直接替换（受各州药房法约束）。9 月 25 日，Teva 的 Degevma（denosumab-adet）获批、覆盖 Xgeva 全部适应症，与 3 月获批的 Prolia 类似药组成完整的地舒单抗组合。加上 FYB206 的受理，10 月集中呈现了生物类似药的完整光谱：从获批、上市到顶级大分子的首次申报。

编辑观察：单季 84 亿美元「药王」的产能与工艺红利

Merck 财报显示，2026 年二季度 KEYTRUDA 与 KEYTRUDA QLEX 合计销售额达 84 亿美元（其中皮下剂型 QLEX 贡献 4.63 亿美元）。K 药核心专利临近到期，使其成为生物类似药历史上单体规模最大的替代目标。对 CDMO 行业而言，这条新闻的价值在产业链上游：生物类似药的商业化生产订单与工艺转移正在成为大分子 CDMO 的稳定基本盘；可互换性与无对比 III 期路径把质量体系、批次一致性与工艺表征的门槛推得更高——此前行业分析已指出，首家上市者市占率有望超 30%、前三家合计 60%–70%，上市时序即收入分水岭。CMC 能力突出的产能方，包括在中国布局的生物类似药产能，将直接受益于这场「工艺制胜」的换挡。