费森尤斯十年 37 席生物类似药开发协议：药明生物把 CDMO 卖成了「管线期权」

2026 年 11 月 2 日，德国费森尤斯与药明生物签署独家开发协议：未来十年最多 37 款潜在首批生物类似药候选产品的独家选择权，管线从现有 29 款扩至 66 款，对应原研药标价销售额超 3700 亿欧元——公司称这是生物类似药行业迄今规模最大的开发协议。协议采用纯按服务收费模式：零首付、无里程碑总额，商业化权益与全部商业收益归费森尤斯。一纸协议把生物类似药外包从单项目交易变成了组合期权。

2026 年 11 月 2 日，费森尤斯宣布与药明生物签署独家开发协议。协议核心是一张选择权清单：费森尤斯在未来十年内，获得最多 37 款潜在首批（first-launch）生物类似药候选产品的独家选择权，其生物类似药管线将从目前的 29 款扩展至最多 66 款，覆盖 13 个治疗领域，对应原研药标价销售额超过 3700 亿欧元——平均每个品种背后站着约 100 亿欧元的原研盘子。费森尤斯称，这是生物类似药行业迄今宣布的规模最大的开发协议。

交易结构比数字本身更值得拆。这不是一笔 license-out，也不是一笔产能长约，而是一份 Fee-for-Service（按服务收费）的开发框架：协议不设首付款，也没有固定的里程碑总额，费森尤斯按市场吸引力、开发风险与预期回报逐项行权，每选定一个分子推进开发，才向药明生物支付相应的开发服务费。研发支出随实际推进的项目数量增长，药明生物的收入跟着「行权次数」走。

权益分配同样清晰：每个候选药物的全球独家商业化权利（含上市许可持有资格）与全部商业收益归费森尤斯——药明生物不持有任何产品的销售分成。生产端，费森尤斯为每个品种单独制定长期生产策略，可以选择逐步转移至 mAbxience 生产网络；开发活动则依托药明生物覆盖欧洲、美国、中国和新加坡的全球网络进行。

首批两个分子，都在「无防守」的原研身后

双方把首批开发重点给了两个分子。第一个是维泊妥珠单抗（polatuzumab vedotin）——罗氏旗下基因泰克的 ADC，靶向 CD79b，用于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL），原研商品名 Polivy。罗氏 2025 年财报显示该产品全球销售 14.70 亿瑞士法郎、同比增长 38%，一线 DLBCL 单品销售已破 10 亿瑞郎。截至签署日，全球尚无任何一款 Polivy 生物类似药获 EMA 或 FDA 批准；其美国分子专利 2029 年 8 月到期、市场独占期至 2031 年 6 月，欧洲经补充保护证书（SPC）延长后专利有效至 2033 年 7 月——据此推算，其生物类似药最早 2028 年可在欧洲获批、2031 年登陆美国。

第二个是替妥尤单抗（teprotumumab）——安进的 Tepezza，甲状腺眼病（TED）全球首个获批的靶向疗法，2025 年全球销售 19 亿美元、同比增长 3%。截至 2026 年 10 月，美国市场仍无获批的同类生物类似药。

选这两个分子的共同逻辑很直白：都是潜在首批上市的生物类似药机会，而原研方——罗氏与安进——都不是传统意义上的生物类似药防守型玩家。首批进攻的，是巨头身后防御最薄的阵地。

对费森尤斯：一张通往 2035 年的管线门票

费森尤斯 2022 年 8 月收购 mAbxience 55% 股权，剩余 45% 已于 2026 年 9 月 30 日完成收购，对价最高 7.5 亿欧元（含 5000 万欧元或有支付）。mAbxience 运营三个原料药工厂、员工超 1300 人，2025 年收入超过 3.2 亿欧元，业务覆盖 100 多个市场。全资持有之后，费森尤斯 Kabi 的 Biopharma 业务形成了从研发到商业化的完整价值链。

费森尤斯援引 IQVIA 测算：可及的生物类似药市场到 2035 年将增长约六倍、超过 1800 亿欧元（不含 GLP-1 分子）。其生物制药业务 2025 年收入约 9 亿欧元、有机增长 51%；2025 年 12 月提出的 2030 年目标是收入较 2025 年约翻倍、EBIT 利润率约 20%。公司明确表示，本次协议属于该目标之上的增量，并将据此上调长期生物制药目标；协议由运营现金流支持，不需要新增融资，2026 年全年指引不变。

对药明生物：把 D 端生意做成计件现金流

对药明生物而言，这份协议的会计含义大于叙事含义。生物类似药开发的成功率显著高于创新药，而 37 个选择权背后的实际行权节奏由客户决定——这意味着药明生物把一块未来十年的开发需求，从「逐案谈判」变成了「框架内计件」。券商点评指出，看好药明生物相关收入从 D 端（开发）逐步拓展至 M 端（生产）：即便部分品种的商业化生产最终转移至 mAbxience，临床样品、工艺开发与技术转移阶段的确定性收入仍留在药明体系内。

这也是 232 关税时代一种典型的混合合同结构：开发与制造在合同层面分离，生产策略按品种逐一定夺。仿制药与生物类似药本就位于 0% 关税的豁免一侧（本站此前已梳理 Section 232 药品关税的品类豁免逻辑），客户在产地选择上因此拥有罕见的从容——开发放在网络最成熟的地方，制造放到最合规税率的产地，两件事不必绑死在同一张地图上。

行业含义：生物类似药外包进入「组合」时代

这份协议最值得行业记住的一点，是它把生物类似药外包的定价单位从「一个项目」改成了「一张期权组合」。过去十年，生物类似药 BD 的标准动作是单品种授权或单厂产能合约；费森尤斯一次性圈定 37 个席位的独家选择权，等于把十年内行业里最稀缺的资产——FDA 与 EMA 审计记录齐全、能稳定通过核查的生物类似药开发产能——提前锁进了自己的排产表。

这与本站此前跟踪的 FDA 生物类似药监管转向（弱化临床等效、强化 CMC）互为印证：当审评重心移向工艺与质量数据，开发能力本身就是准入门槛。对其他大分子 CDMO，问题不再是「要不要做生物类似药」，而是「谁的核查记录簿撑得起一张十年期选择权清单」。