药明合联新加坡基地 DP4 制剂车间完成 GMP 放行，海外首个制剂工厂落地

药明合联宣布新加坡基地首个偶联制剂生产车间 DP4 完成 GMP 放行，年产能可达 800 万瓶液体或冻干剂型生物偶联药；项目从厂房施工到 GMP 放行仅用 29 个月，是继 BCM3 后新加坡基地第二个产能设施。

2026 年 8 月 28 日，全球领先的生物偶联药物合同研究、开发和生产企业（CRDMO）药明合联（WuXi XDC，2268.HK）宣布，其位于新加坡基地的首个偶联制剂生产车间 DP4 已成功完成 GMP 放行。这不仅是公司产能规模的再次升级，更是全球化供应体系的一次实质性跃升，为持续赋能客户、加速创新疗法惠及全球患者奠定了更坚实的基础。

DP4 制剂车间配备 1 台 10 平方米及 2 台 30 平方米冻干机，年产能可达 800 万瓶液体或冻干剂型的生物偶联药物。车间严格遵循美国 FDA、欧洲 EMA、新加坡 HSA 的 GMP 标准，实现偶联制剂全流程合规管控，保障产品质量。

车间提供从器具清洗灭菌、配液、洗瓶、隧道除热原、灌装、冻干、轧盖、外洗，到人工目检、全自动灯检、贴签、包装等全流程的端到端无菌制剂生产及包装服务。其中核心灌装线采用国际领先的无菌隔离器，可实现 100% 在线装量检查，并应用无真空加胶塞技术，灌装速度可达 300 瓶/分钟，照相系统实时剔废无胶塞或高胶塞产品。

冻干机采用液氮制冷技术，并配备全自动进出料系统。全自动灯检机配备多色光成像系统、顶空残氧检测和脉冲 X-射线技术；产线还配备半自动 PUPSIT 过滤系统以及 AGV 自动转运和物料全自动消杀装置。全自动包装生产线集成单支入托、装盒与多支装盒等多种形式，适配商业化与临床生产需求，并具备贴签、装盒、后道包装和药品追溯功能。

DP4 制剂车间以国际顶尖标准打造，集成独特的模块化厂房及单向流设计、先进的高活无菌设备、严格的风险分级管理、创新的一次性技术与全维环境监测系统、全自动物料传递和消杀系统，支持西林瓶水针与冻干无菌制剂生产。作为药明合联首个海外制剂工厂，DP4 仅耗时 29 个月，便迅速实现了从厂房施工建设到设备设施验证、模拟灌装和 GMP 放行的全流程，再次体现「药明速度」。

此次如期实现 GMP 放行的 DP4 制剂车间，是新加坡基地继 8 月中旬 BCM3 双功能产线完成 GMP 放行后的第二个产能设施。至此，新加坡基地已可以完备提供抗体、偶联原液和制剂的相关生产服务。新加坡基地是药明合联首个海外运营基地，公司对其长期发展充满信心，将持续以一体化 CRDMO 平台加速全球偶联药的发现、开发与生产，以更富韧性的供应网络和全球统一的质量标准赋能全球合作伙伴。