美国对外投资新规拟纳入生物技术：买管线仍然可以，买股权到此为止

10 月 22 日美国财政部发布 COINS 法案下的拟议规则（NPRM），首次把生物技术列入对外投资受控领域，且是六个领域中唯一由财政部依授权自行新增的一个。药物化合物、生物制造设备与设施、生物设计与测序、脑机接口、生物信息学工具、流式细胞仪与 LC-MS 等被划入「禁止类」；但常规技术许可（现金对价、不涉股权）与按服务收费的研发合作被明确豁免。评论期至 12 月 7 日，终版规则预定 2027 年 3 月 13 日前发布。

10 月 22 日，美国财政部发布《全面对外投资国家安全法》（COINS Act）C 部分的拟议规则制定通知（NPRM）。这份文件把生物技术正式列为第六个受控技术领域——与半导体与微电子、人工智能、量子信息、高性能计算与超级计算、高超音速系统并列。区别在于：前五个领域由国会直接划定，生物技术是唯一一个由财政部依授权自行新增的类别。

对中国 CXO 与创新药行业，这件事的分量不在于「又加了一个限制」，而在于它第一次把「资本」与「服务」切开处理：股权与准股权被禁止，按服务收费的外包与现金对价的许可被豁免。这条切线的位置，决定了未来几年中国创新药出海与 CDMO 接单的通道形状。

禁区清单：从药物化合物到流式细胞仪

拟议规则把以下内容列入「禁止类」技术，而非仅需申报：某些生物衍生化合物或材料、生物制造设备与设施、与生物设计和测序相关的技术、脑机接口（BCI）、生物信息学工具、实验室自动化与云端实验室基础设施，以及基因分析技术、流式细胞仪、液相色谱-质谱（LC-MS）等具体设备与软件。

其中「药物化合物」的定义范围极宽：小分子化合物、聚合物、疫苗、血液制品、过敏原、细胞与基因治疗产品、单克隆抗体、其他重组治疗性蛋白，以及把这些药物送入体内的递送系统。换句话说，几乎所有在研管线都被涵盖。

被监管的交易类型同样宽：股权收购、可转换债务融资、新设投资、设立合资企业，以及投资于某些有限合伙（LP）份额。同时，拟议规则点名引用两份清单作为「受关注实体」的识别依据——国防授权法 1260H 条下的「中国军事企业清单」，以及 2026 财年国防授权法 851 条（即《生物安全法案》）要求行政管理和预算局（OMB）编制的「受关注生物技术企业清单」。

这一点值得单独标注：《生物安全法案》此前主要作用于联邦采购的供应商排除，如今它的清单机制被接入投资审查。同一条清单，开始同时影响「能不能拿美国政府订单」与「能不能拿美国资本」。

豁免清单：这条线才是关键

拟议规则总体上不涵盖两类交易：一是常规的技术引进（in-licensing）协议，二是按服务收费（fee-for-service）开展的药物研发合作。财政部在问答文件中明确，这两类恰恰构成了西方药企与中国企业之间数十亿美元级交易的绝大部分。

换成行业语言：「买管线」的钱可以付，「买股权」的钱不能投。吉利德 10 月 22 日宣布以 12.75 亿美元现金首付收购上海瀚辰星泰口服 IL-23R 抑制剂项目（含 HCXT-2001），正是这条豁免线上的标准动作——现金对价、资产交割、不产生股权关系。同一天宣布的 Zymeworks 向罗氏授权 DLL3 三特异性 T 细胞衔接器（5,500 万美元首付 + 4,000 万美元 Phase 1b 里程碑 + 最高 7.18 亿美元里程碑），也是同一模型。

被这条线切掉的，是过去两年最流行的那类结构：NewCo。由中国资产出资、美元基金出资、双方在境外新设公司共同持股，把管线装进 NewCo 再融资或转手。拟议规则中的「反规避条款」把过去只在「中方持股达 50% 及以上」时才触发的审查，扩展到所有涉及股权收购的中国相关 NewCo 交易。换句话说，持股 30% 的 NewCo 也可能被要求申报甚至被禁止。

对 BD 团队而言，这意味着交易结构设计从「税务与估值问题」升级为「合规划线问题」。同样的资产，走资产收购或许可行，走股权合资可能直接出局。

时间表与博弈：还有五周

规则仍处拟议阶段。公众评论截止 12 月 7 日，终版规则预定在 2027 年 3 月 13 日前发布，具体生效日期由终版文件确定。在此之前，相关限制不会生效。

反对声音来自美国产业界本身。生物技术创新组织（BIO）警告，过度宽泛的口径会给创新者与投资者带来不确定性，「可能无意中削弱美国生物技术的竞争力」；美国药品研究与制造企业协会（PhRMA）长期反对限制对华投资，其政策与研究副总裁的公开发言是：患者希望尽快获得最前沿疗法，而当前生态中许多有前景的科研成果来自中国；纳税人保护联盟（TPA）则直接称其为「一记重锤」。

中方反应迅速。10 月 24 日商务部表态，指拟议规则歧视性扩大对华投资限制范围、加大限制力度，是典型的泛化国家安全做法，表示严重关切、坚决反对，将密切关注事态后续发展，保留采取相应措施的权利。外交部在 10 月 23 日已作类似表态。

一个容易被忽略的细节是执法牙齿：今年 7 月，财政部对一家美国公司处以 20 万美元罚款，原因是其子公司向一家人工智能与机器人领域的中资企业投资了 9.25 万美元而未申报。九万美元的投资对应二十万美元的罚款——这个比例说明申报义务不是纸面条款。

背景数字：为什么现在动手

据 PharmCube 数据（路透社引用），截至 10 月 8 日，中国药企对外授权交易潜在总额已达 1,394 亿美元，超过 2025 年全年的 1,388 亿美元；前三季度首付款合计 80 亿美元，同样超过 2025 年全年的 72 亿美元。全球在研新药约三分之一源自中国。

这组数字解释了两件事同时发生的原因：美国药企在加速扫货中国管线，美国政策在加速设限。商业动机与安全叙事在同一张桌子上拉扯，而拟议规则选择了「放行交易、阻断持股」这一折中路径。

对中国 CXO 的三层传导

第一层，订单端几乎不受直接冲击。按服务收费的研发与生产合作被明确豁免，这意味着 CDMO 与 CRO 的商业模式——收服务费、不持股、不分成——恰好落在豁免区。客户结构中的中国资产占比不会因为这份文件而变化。

第二层，资本端受冲击的是「以股权换订单」的路径。过去两年，部分中国 Biotech 通过 NewCo 模式把管线搬到境外，再把生产订单回流国内；也有 CDMO 通过合资、参股方式绑定客户管线。这两类结构在新规下的合规成本显著上升。若 NewCo 通道收窄，短期可能出现两种替代：一是资产直接卖给 MNC（现金对价，豁免线内），二是管线留在境内、以服务合同承接开发。两者对 CDMO 都是订单，但节奏与定价不同——前者一次性确认、后者分期确认。

第三层，设备与工具的「双向收紧」。流式细胞仪、LC-MS、基因分析技术、生物信息学工具、实验室自动化与云端实验室被列入限制范围，影响的不只是投资，还包括技术合作与供应链。对国内 CDMO 而言，这意味着高端分析仪器与实验室软件的采购周期、备件保障、数据合规都要重新评估；对国产替代厂商，则是一个明确的窗口期。

编辑观察：被制度化的「三分法」

把这份文件与 10 月的其他几条线索并排看，会看到一个越来越清晰的三分法——人可以来、货可以卖、钱不能投。10 月上中旬，商务部与科技部修订《中国禁止出口限制出口技术目录》的征求意见稿把抗体、小分子靶向药等主流方向移出收紧口径；10 月下旬，美国把生物技术纳入投资禁令但豁免许可与服务。两边在同一时间做同一件事——把「交易」留下，把「绑定」拿走。

对 CXO 的直接含义是：未来三年的行业竞争，比的不是谁能拿到美元基金，而是谁能把服务做到不可替代。资本退潮会压缩一批靠融资驱动的小型 Biotech 的管线数量，但也会把剩下的管线更集中地推向有认证、有产能、有交付记录的 CDMO。这与 10 月三季报里反复出现的「订单向头部集中」是同一件事的两个侧面。

风险提示也很明确：规则仍是草案，终版可能收窄也可能加严；12 月 7 日前的评论期是产业界最后的窗口；若 2027 年 3 月终版落地且生效，2027 年将是第一个完整适用年，届时 NewCo 相关交易、跨境合资产能、设备采购三条线会同时被测压。