232 药品关税全面落地：100% 的基准税率，和一张 0% 的豁免清单

2026 年 9 月 29 日起，Section 232 药品关税结束过渡期进入全面执行：专利期药品及其 API、关键起始物料基准税率 100%，中国不在 19 个优惠司法辖区内。同一张税表同时给出 0% 的出口——仿制药、生物类似药、ADC、细胞与基因治疗、血浆制品、孤儿药适应症等品类豁免；承诺美国本土建厂者 20%，叠加最惠国定价可降至 0%（至 2029 年 1 月 20 日）。一张税表把 CDMO 切成两个市场。

2026 年 9 月 29 日，依据 4 月 2 日签署的第 11020 号总统公告（Proclamation 11020）落地的 Section 232 药品关税，结束了为期两个月的过渡期，开始对所有进口商实缴。过渡期内只有 17 家大型制药企业实际缴税，其余进口商仅做申报；从 9 月 29 日起，这道缓冲消失。

对 CDMO 行业而言，这是一次比汇率、比融资周期都更直接的结构性事件——因为关税的分界线不是按「化学品」划的，而是按「药的专利状态 + 产地」划的，而产地恰恰是 CDMO 决定的东西。

税表本身：100% 是基准，答案都在例外里

覆盖范围有三个要点。第一，标的是 FDA 橙皮书（小分子）与紫皮书（生物制品）中仍处于有效美国专利保护期内的药品。第二，被覆盖的不只是成品药，还包括制造该药的 API——无论该 API 自身是否另有专利——以及制造该 API 所用的关键起始物料（KSM）。第三，辅料与赋形剂不在范围内，美国原产成分也不在范围内。

这里有一个很容易被忽略的定义陷阱：覆盖范围跟着「药」走，不跟着「化学」走。一个在全球所有市场都已过专利的 API，只要它被用于一个在美国仍受专利保护的制剂，它依然落在 100% 的框里。对以「分子」而非「品种」管理报价体系的 CDMO 来说，这意味着客户台账需要重建一次。

实际执行的税率分档如下。基准情形为 100%（叠加普通关税）。欧盟、日本、韩国、瑞士与列支敦士登为 15%（含普通关税的合并税率），英国为 10%，并可能在英美定价协议下进一步下降。持有美国商务部工业与安全局（BIS）批准的本土化方案的企业适用 20%，若方案未按期兑现，2030 年 4 月 2 日回到 100%。在本土化方案之上再与美国卫生与公众服务部签署最惠国（MFN）定价协议的企业，可降至 0%，有效期至 2029 年 1 月 20 日。

而 0% 的清单比很多人预期的长。合格仿制药（含 ANDA 批准、被评定为治疗等同的 505(b)(2) 产品、授权仿制药）及其 API 适用 0%。生物类似药目前整体不在该关税框架内。9 月 23 日商务部进一步确认，一批特殊品类在来自指定司法辖区时自动适用 0%：获批适应症全部为孤儿药认定的药品、血浆衍生疗法、细胞与基因治疗、抗体偶联药物（ADC）、核药、生育类药物、医疗对策产品。指定辖区为 19 个与美国有互惠贸易安排的司法辖区（含欧盟、日本、韩国、瑞士、英国、印度、越南等）；辖区之外的产品若要享受 0%，需向商务部逐案申请，证明其进口满足「紧急的美国健康需求」，申请材料需列明 HTS 归类、生产商与进口记录方，并说明所治疾病、替代疗法评估、依赖该产品的美国患者规模等。

另一条被低估的通道是用途豁免：仅用于临床试验、研发或其他非商业用途的药品与相关成分，自 9 月 29 日起适用 0%（新增税号）。对于处在 IND 到 III 期之间的项目，这条几乎抹掉了关税对临床批次的扰动——但前提是报关前就建立用途文档，并具备防止转入商业销售的管控。

最后一条是退税（drawback）。该公告明确 Section 232 药品关税可适用 drawback，这在 232 项下的其他行动中并不常见。当基准税率是 100% 时，即便只有部分进口产品最终出口，可回收金额也相当可观——不过它要求企业能把进口物料贯穿生产与出口做完整追溯。

把这张表落到中国：中国不在 19 个优惠辖区之内。因此在中国生产、由无豁免资质的企业进口到美国的专利期药品、其 API 与关键起始物料，面对的是全额 100%。

把它翻译成 CDMO 的语言：三条切分线

第一条线是「专利期小分子 API 与中间体」。这是中国 CDMO 最传统的出口品类，也是被 100% 正面击中的品类。对这类业务，产地不再是成本项，而是税率项——同样一批货，从中国出与从爱尔兰出，客户到岸成本差 85 个百分点。

第二条线是「新分子」。ADC、细胞与基因治疗、血浆衍生疗法在豁免清单内（来自指定辖区时自动 0%）。这意味着 ADC 与 CGT 的 CDMO 在关税维度上拿到了结构性优势：无论客户的政治压力多大，「这个品类不加税」是一句可以写进商业条款的话。

第三条线是「仿制药与生物类似药 API」。0%。这条最反直觉——大宗原料药出口的关税地位，反而比专利期原研 API 更安全。也正因如此，中国原料药企业 2026 年真正的压力来源不是关税，而是价格周期：抗生素与部分兽药原料的产能过剩、渠道去库存与氟苯尼考等品种的历史低位价格，比关税更早杀到。

三条线叠加的结果是：同一家中国 CDMO 的订单组合里，不同品类面对的是 0% 与 100% 的差别。这会让「业务结构」这件事第一次以税表的形式被标价。

订单已经在动：数量在增，金额在慢

三星生物 2026 年第三季度提供了一个可观察的切口。截至季末，公司历史累计有约束力的 CMO 合同额为 219 亿美元，计入非约束性合同后为 245 亿美元；对照第二季度末的 217 亿与 243 亿，单季净增约 2 亿美元，相比 2025 年底的 212 亿，年内净增约 7 亿美元。但项目数量仍在增长：累计 CMO 项目 117 个、CDO 项目 184 个，较 2025 年底分别增加 10 个与 20 个。

券商对这一分裂的归因相当直接：合同金额增量偏弱与美国关税及生产本土化政策的不确定性有关，客户需要重新评估生产基地选择与长期供应安排，从而拖慢了大额合同的落地。项目在签、金额在等——签约流程里多了一道「产地尽调」。

这与产能地图的既有事实互为印证。Lonza 全球 793,000 升中，美国占 484,000 升（61%），其中 Vacaville 单点 332,000 升；三星在 2026 年 3 月从 GSK 收购马里兰 Rockville 基地，新增 60,000 升，并正把它从单一客户专用基地改造为多客户、多产品 CDMO 基地。美国产能从「客户偏好」变成了「客户算账」。

卖方视角的校准，与一个新增变量

10 月 25 日，高盛发布中国医药行业研报，给出的判断是：CDMO 公司的业绩表现反映了板块周期的稳定性，可见度越来越取决于后期与商业化项目的敞口，而非早期融资环境；并明确指出 AI 并未对订单量、在手订单质量与定价造成结构性损害。个股层面维持对药明康德、百济神州、微创机器人、三友医疗的「买入」，将爱康国宾上调至「买入」、微创医疗上调至「中性」。

这个框架值得记住，但 232 给它加了一个新变量：如果可见度的来源是「后期与商业化项目的敞口」，那么越是商业化后期的大单，越要回答「在哪里做」。产地不再只是成本与供应链韧性问题，而是直接进入客户到岸成本的分子。高盛说的是「周期稳定」，232 说的是「周期稳定，但分布会重排」。

编辑观察：关税正在被产品化

第一层，品类分层会传导到报价方式。ADC、CGT、血浆、孤儿药的 CDMO 报价逻辑，正在从「每公斤／每升多少钱」转向「合规产地 + 豁免资质 + 关税确定性」。同一套产能，附带 0% 关税身份与不附带，是两个价格。

第二层，本土化承诺本质上是一张 5 到 10 年的产能租约。20% 与 0% 的差额，等于美国商务部替客户给出了一个明确的资本开支回报率；而 2030 年 4 月 2 日与 2029 年 1 月 20 日这两个日期，是这份租约的两个悬崖。CDMO 的美国产能规划，从此多了一条「政策到期日」的坐标轴。

第三层，合同条款会被重写。产地变更权、关税分摊机制、drawback 收益归属、以及「若品类被移出豁免清单」的调价触发条件，会陆续进入 MSA。对做跨境 license-in 的团队来说，供应链、关税敞口与交易条款必须一起谈——一个中国生产的专利期品种，进入美国的到岸成本与它能否拿到「紧急健康需求」批文，是同一份尽调里的两页。

最后是二阶不确定性，不能忽略。19 国名单、豁免品类清单与仿制药的 0% 都是行政裁量，可以按通知调整；总统已于 2026 年 7 月 21 日表示仿制药在两年零税率后将回到 100%、再一年升至 200%，但该计划尚未落成正式命令；商务部须在公告发布一年内就是否将关税扩展至仿制药向总统提出建议。对 CXDMO 的读者来说，可操作的动作只有两个：把每个商业化品种按「专利状态 × 产地 × 品类豁免」做一次税负矩阵，以及在续签供应协议时把关税条款写进价格公式，而不是留到下一次谈判。