博腾生物取得《药品生产许可证》（C 证），CGT CDMO 服务拓展至商业化阶段

苏州博腾获江苏省药监局核发药品生产许可证，具备承接细胞与基因治疗产品商业化受托生产的合规资质。上半年 CGT 新签订单同比增长约 75%，慢病毒平台物料国产化率超 96%。

博腾股份（300363.SZ）公告，二级控股子公司苏州博腾生物制药有限公司于近日取得江苏省药品监督管理局核发的《药品生产许可证》（编号：苏20260010，分类码 Cs，有效期至 2031 年 7 月 26 日）。这是苏州博腾首次取得药品生产许可证，标志着公司已具备承接细胞与基因治疗（CGT）产品商业化受托生产的合规资质，CGT CDMO 服务从工艺开发、临床生产正式拓展至商业化阶段。

资质落地的背后是业务的快速增长：2026 年上半年，博腾生物 CGT 业务新签订单约 9188 万元，同比增长约 75%，其中来自海外客户的订单占比达 38%。报告期内，苏州博腾完成首个细胞治疗工艺验证项目，并成功支持客户获得溶瘤细菌药物中美双报 IND 批件，助力客户取得国内首个慢病毒 in vivo CAR-T IND 批件。

供应链方面，博腾生物已实现核心物料多源供应布局：细胞治疗平台物料国产化率已达 80%，慢病毒平台超过 96%，质粒平台突破 98%，供应链韧性与灵活性显著提升。8 月 6 日，博腾生物还与翌圣生物达成战略合作，通过转染试剂定制开发、质控产品联合验证，打通从核心原料到 CDMO 服务的全产业链环节。

博腾股份表示，苏州博腾尚需根据客户产品推进节奏开展商业化生产，本次取得许可证预计不会对公司 2026 年度业绩产生重大影响。但从行业视角看，CGT 产业正迈入商业化关键阶段，率先拿到商业化生产“入场券”的 CDMO 有望在下一阶段竞争中占据先机。