博腾股份助力 Acepodia 双载荷 ADC 药物 ACE723 中美双报 IND 均获批准

Acepodia 宣布其双载荷 ADC 候选药物 ACE723 的 IND 申请同时获得美国 FDA 与中国 NMPA 批准，成为其 AD2C 平台首个进入临床的候选药物。博腾作为 CDMO 伙伴完成双载荷 ADC 工艺开发与 GMP IND 临床样品的端到端交付，覆盖 Payload-Linker、抗体与 ADC 研发生产全流程。

博腾股份合作伙伴 Acepodia biotechnologies, Ltd 宣布，其双载荷（dual-payload）ADC 候选药物 ACE723 的 IND 申请已获得美国 FDA 与中国 NMPA 批准。ACE723 由此成为 Acepodia 抗体双药物连接技术平台（Antibody-Dual-Drugs Conjugation, AD2C）开发的首个进入临床开发阶段的候选药物，也标志着该平台正式迈入全球临床开发阶段。

博腾的角色：双载荷 ADC 端到端交付

作为该项目的 CDMO 服务伙伴，博腾成功完成双载荷 ADC 工艺开发与 GMP IND 临床样品的端到端交付。

在技术攻坚上，项目团队攻克了双载荷 ADC 开发中的多项关键技术难点，建立了稳定可靠的制备工艺，并顺利实现中试放大。在高效协同上，依托同城一站式的服务平台，Payload-Linker 合成工艺开发与 GMP 生产提前对接后端偶联需求，抗体制备与小分子偶联无缝衔接，实现「研发—生产—后期应用」的一体化优化，有效提升开发效率与工艺稳健性。

此次博腾一站式蛋白与偶联药物 CDMO 平台完整落地了从工艺研发到注册样品放行的全流程服务，涵盖 Payload-Linker、抗体、ADC 研发与生产等核心环节。这既是对博腾在复杂偶联药物领域技术实力与放大生产能力的认证，也是其以高质量服务赋能全球创新药合作伙伴的又一实践。

关于 ACE723：靶向 GPC3 的肝细胞癌疗法

ACE723 是一款采用 Acepodia 独有 AD2C 平台开发、靶向 GPC3 的双药物 ADC。GPC3 是一种在肝细胞癌中经常表达的肿瘤相关抗原，可作为将化疗药物载荷选择性递送至肿瘤细胞的潜在靶点。

肝细胞癌（HCC）约占所有肝癌病例的七成以上，是全球常见且致命的癌症，其五年生存率仅约 22%。对于无法手术切除或转移性的晚期患者，目前一线标准治疗主要依赖免疫联合疗法；但许多患者在治疗失败或产生耐药性后治疗选择仍然有限，存在显著的未满足医疗需求。

本次规划中的一期临床试验将评估 ACE723 在不可切除或转移性肝细胞癌患者中的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、药代动力学以及初步抗肿瘤活性。剂量递增阶段预计将进一步评估其安全性特征，并确定后续临床开发及潜在扩展阶段所使用的推荐剂量。需注意，ACE723 目前仍属临床开发阶段，安全性与有效性待后续临床试验验证，尚未取得上市批准。

关于合作双方

Acepodia biotechnologies, Ltd（6976: TT）是一家临床阶段生物技术公司，运用独有的药物连结技术平台开发癌症及自体免疫疾病的新一代疗法。公司运用源自诺贝尔化学奖得主 Carolyn Bertozzi 教授实验室的生物正交点击化学（bio-orthogonal click chemistry）技术，建立具有模块化特性的技术平台，将抗体与免疫细胞或治疗性载荷药物进行连结，目前通过抗体细胞连结（ACC）及抗体双药物连结（AD2C）两大平台扩大产品组合。

博腾蛋白与偶联药物 CDMO 服务平台专注于抗体与 ADC、AOC、DAC、PDC、RDC 等各类新型偶联药物的定制开发服务，其研发中心与生产基地近距离布局，可实现高效物流与协同联动，提供覆盖成药性评估、偶联技术开发、OAR 控制、工艺及处方开发、工艺放大和生产、分析及质量研究、IND 申报、临床药物生产的全环节一站式 CMC 解决方案。